Se incarca...

Prezentare concept camere curate

Ghid de prezentare



1. Ce este camera curata?

Camera curata este un mediu cu un nivel scazut de factori poluanti in care se pot desfasura activitati sub norme de siguranta prestabilite si atent controlate (nivelul de contaminare este in totalitate supravegheat). Intr-o camera curata aerul este filtrat permanent pentru a indeparta particulele si impuritatile care pot dauna activitatii din domeniul specific.
Camera curata este o incapere in care concentraţia de particule din aer este controlata si care este construita si utilizata in asa fel incat introducerea, generarea si retentia de particule sa fie minima, iar parametrii relevanti (temperatura, umiditatea, presiunea, viteza) sunt de asemenea controlati (Europa – ISO 14644 si ISO 14698).
Amenajarea camerelor curate se realizeaza cu o furnitura special creata pentru acest tip de camere care permite modularea acestora, asigura o etanseitate perfecta si o posibilitate de intretinere si curatare ridicate.


2. Adresabilitate

Adresabilitatea utilizarii camerelor curate este foarte vasta, acoperindu-se domenii de activitate extrem de variate, dar avand un numitor comun: necesitatea asigurarii unui mediu de lucru controlat, potrivit domeniului de activitate specific.


Astfel, camerele curate se folosesc in urmatoarele domenii de activitate:

• Sistemul de sanatate publica:
• Actul medical – chirurgie, recoltari, etc;
• Industria Farmaceutica – producerea si ambalarea de medicamente;

• Laboratoare de Microbiologie - studiul morfologiei si fiziologiei microorganismelor;
• Industria Producatoare de Dispozitive Medicale – seringi, materiale de sutura, proteze etc;
• Industria Alimentara – producerea/prelucrarea si ambalarea de alimente si lichide;
• Industria Chimica – prelucrarea de substante chimice, periculoase sau nu;

• Industria Hardware – producerea de componente de calculatoare;

• Industria de Mecanica Fina – producerea de aparate pentru masura si control;
• Industria Aerospatiala – producerea de componente specifice (compozite C-C cu matrice mezofazica aditivata cu nanotuburi de carbon si compozite laminate fibre-metal-compas);
• Industria Microelectronica - producerea si utilizarea circuitelor electronice cu grad inalt de miniaturizare;

 

In ultimii ani, odata cu dezvoltarea tehnologiilor moderne, inerent dependente de controlul parametrilor mediului de lucru, camerele curate au cunoscut o dezvoltare spectaculoasa devenind utilaje indispensabile, in special in domeniile aerospaţiale, aviaţie, microelectronica, medicina, farmacie si industrie alimentara.

 

In microelectronica, acolo unde astazi cerintele sunt foarte mari, tehnologia de camere curate a ajuns la performante extraordinare, lucrandu-se la produse avand geometrii de ordin submicronic.

 

Camerele curate au deci rolul de a asigura un mediu de lucru tehnologic lipsit de aerosoli sau de a menţine si controla o anumita concentratie a lor.

 

Acest lucru se realizeaza printr-un design specific corelat cu o circulatie studiata si controlata a aerului, folosirea unor materiale antistatice care sa nu genereze sau sa retina particule si in principal printr-o filtrare a aerului de inalta eficienta.

 

In ultimii ani, gama de produse realizata de industria farmaceutica a capatat o diversitate extraordinar de mare, crescand in acelaşi timp eficacitatea si siguranta lor. Forma de realizare a medicamentelor este multipla: tablete, tablete efervescente, solutii injectabile.

 

Pentru obtinerea de medicamente performante s-au introdus pe plan national si international o serie intreaga de reglementari, norme si standarde privind calitatea, puritatea si masurile de siguranta in fabricarea de medicamente.

 

In realizarea acestor deziderate ale industriei farmaceutice moderne, un rol de baza il au camerele curate ce trebuie sa asigure o serie de conditii de baza ca sterilitatea solutiilor injectabile in timpul procesarii si/sau ambalarii, evitarea contaminarii preparatelor cu agenti straini produsului, protectia personalului operator la manipularea substantelor active etc.


3. Functionare, Clase/Tipuri

Puritatea necesara a aerului in zona curata de lucru este definita conventional de clasa de curatenie care reprezinta numarul maxim al particulelor (aerosoli) cu dimensiunea incepand de la 1 µm (micron) sau mai mare admisa pe unitatea de volum de aer.

 

Intr-o camera curata, desi aerul este ultrafiltrat, eliminandu-se cea mai mare parte din aerosoli, apar probleme de contaminare. Astfel sunt frecvente particule generate de factorul uman ca: par, piele, cosmetice, matreata, fibre textile, particule transportate din exterior. Aparatele, prin procesele tehnologice desfasurate, genereaza o gama larga de particule sub forma de praf, pulberi, diverse substante rezultate in urma proceselor de coroziune, frecare, ardere etc, deci prin insasi functionarea normala a acestora.
De asemenea, un plus de particule il poate produce insasi camera curata si sistemele ei auxiliare: pereti, pardoseala, corpuri de iluminat, neetanseitati ale sistemului de ventilatie, precum si service-ul utilajelor, operaţiunile de intretinere si curatire.

 

Partea vitala a oricarei camere curate este tehnica de filtrare a aerului, caracterizata prin aceea ca aerul este purificat cu ajutorul unor filtre de mare eficienta - HEPA ( High Efficiency Particulate Air Filters ) capabile sa retina 99,97% din particulele foarte fine (de 0,3 µm) din aer. Pentru prelungirea la maximum a duratei de exploatare a filtrelor si pentru reducerea pretului de cost a folosirii si intretinerii acestora se realizeaza o prefiltrare care sa retina particulele grosiere.


Modul de circulatie a aerului intr-o camera curata poate fi:

• flux de aer turbulent (conventional) la care evacuarea particulelor contaminate se face prin "efectul de dilutie" ;
• flux de aer laminar (unidirectional, vertical) la care evacuarea particulelor se face prin "efectul de piston".
Dupa ce este purificat, aerul este introdus in zona de lucru in asa fel incat sa i se asigure pe intregul parcurs conditii de curgere dorite, distributie uniforma si viteza sensibil egala, in orice punct al incaperii.
Tratarea zonei de lucru cu aer pur, in flux laminar, are ca efect atat impiedicarea patrunderii oricarei poluari din exterior, cat si eliminarea din aceasta zona, in timpi foarte scurti, a tuturor impuritatilor generate de corpurile aflate in zona curata, ca urmare a prelucrarilor sau manipularilor la care sunt supuse.

 

Exista doua standarde recunoscute de impartire a claselor de curatţenie, cel american – Federal Standard 209 si cel european ISO 14644-1 care a inceput sa fie adoptat si de celelalte tari.

 

Camerele curate, in functie de sistemul de ventilatie, deci de puritatea aerului din interior, pot fi impartite in mai multe clase de curatenie, patru dintre acestea fiind cele mai uzuale. Spre exemplu, in sistemul de sanatate publica putem vorbi despre:

 

Clasa I: Teatru super-aseptic, tipul A (transplant, chirurgie cardiaca, arsuri, proteze articulare, aloplastie, etc.) – numarul minim permis de particule din aer, cu protectie LF (izolare in flux laminar) a campului chirurgical. In conformitate cu reglementarile EU GMP acestea corespund claselor A/B;

 

Clasa a II-a: Teatrele aseptice, tip B (salile/teatrele chirurgicale obisnuite / sali chirurgicale septice ) – chiar si fluxurile de aer sunt permise. Salile chirurgicale septice sunt prevazute cu o presiune negativa in relatie cu salile inconjuratoare cu acelasi grad de curatenie. De asemenea, salile chirurgicale pentru operatii minore si salile de nasteri, salile de spalare ale personalului medical, salile post-operatorii, saloanele pacientilor in stare critica (corespunzatoare ca grad de curatenie clasei B a reglementarilor EU GMP). Productia si impachetarea produselor farmaceutice sterile – recomandam respectarea reglementarilor GMP. Depozitarea instrumentelor sterile, partea curata a proceselor de sterilizare – corespunzatoare ca grad de curatenie clasei D a reglementarilor EU GMP;

 

Clasa a III-a: Saloanele pacientilor fara necesitati speciale, salile de primire urgente;


Clasa a IV-a: Saloanele de boli infectioase.

4. Elemente componente

Pardoseli:

Sunt realizate din rulou PVC, cu strat antiderapant si cu protectie anticoroziva. Sunt ranforsate cu poliuretan ce asigura un confort termic si durabilitate ridicate. Pardoselile nu au, in general, nevoie de lustruire pe intreaga durata de viata, materialele fiind special concepute pentru a rezista agentilor de curatare si dezinfectie specifici camerelor curate asigurand o intretinere usoara. Toate pardoselile sunt tratate cu substante ce confera calitati antistatice, antibacteriologice si antifungice.


Pereti:

Sunt confectionati din panouri tip sandwich cu finisaj din otel sau inox. Toate tipurile de pereti sunt izolate termic si fonic si sunt imbinate etans cu tavanele si pardoseala.


Usi:

Sunt realizate din panouri metalice sau din plastic laminat, sunt izolate termic si fonic si sunt special concepute pentru a asigura securitatea mediului dorit.


Vitraje:

Vitrajele prezinta suprafete netede pe ambele fete ale panoului (foi de geam-cristal cu grosimea standard de 6mm)


Plafoane:

Plafoanele sunt etanse, circulabile sau nu, create special pentru camere curate. Acestea au o structura care nu este vizibila din interiorul camerelor curate si pe care se monteaza casete metalice. In tavane pot fi integrate, la nivel, o gama larga de instalatii (filtre, grile de evacuare si introducere a aerului, corpuri de iluminat, lampi germicide etc).


Corpuri de iluminat:

Ele sunt incastrate la nivel in plafoane, sunt accesibile din interiorul camerei curate si sunt prin constructie etanse, specifice zonelor cu atmosfera controlata.


Sistem de climatizare – HVAC (Heating, ventilation and air conditioning):

Esential pentru atingerea parametrilor doriti dintr-o camera curata este sistemul de climatizare. Climatizarea spatiilor se face printr-un agregat specific de tratare a aerului care se monteaza in zona tehnica aferenta camerei curate, in exteriorul cladirii. Instalatia de climatizare asigura conditiile de microclimat interior recomandate de specificul camerei curate.


 

Pentru obtinerea puritatii necesare a aerului, acesta este filtrat progresiv prin mai multe trepte de filtrare succesive.
Elemente componente ale sistemului de climatizare sunt: unitati de ventilare a fluxului de aer, sisteme de presurizare, sisteme aspirare, sisteme de izolare, sisteme de distributie aer pentru blocul operator, baterie de racire, baterie de incalzire, anemostate, manomentre, umidificator etc., plus accesoriile specifice: grile de introducere si evacuare a aerului cu filtre specifice, partea terminala pentru filtre HEPA cu sistem de distributie directionabil.


5. Implementare

a) Consultanta

Scopul final al implementarii unei camere curate este utilizarea acesteia in conditii optime si potrivit exigentelor beneficiarului. Camera curata este un sistem extrem de complex a carui implementare necesita migala, precizie si o programare minutioasa a etapelor de lucru. De aceea, primul pas este consultanta, adica stabilirea necesitatilor precise ale beneficiarului pornind de la partitionarea efectiva a spatiilor ce urmeaza a fi transformate in functie de echipamentele ce urmeaza a fi folosite si ergonomia spatiului, si terminand cu necesitatile legate de sistemul de climatizare (HVAC) care asigura mediului clasa de curatenie dorita.


b) Proiectare

Pe baza tuturor informatiilor obtinute in etapa destinata consultarii are loc operatiunea de proiectare. Aceasta este executata de catre designeri si ingineri special calificati. Astfel, masuratori de mare precizie ale perimetrului, calculul spatiilor si volumelor ce urmeaza a fi transformate sunt operatiuni esentiale ale actului de proiectare. Proiectarea unei camere curate este infinit mai complexa decat proiectarea unei incaperi obisnuite deoarece se iau in considerare repere de design si de inginerie climaterica, de mare finete, specifice, conforme clasei de camera curate dorita.


c) Executie (Producere & Asamblare)

Asamblarea camerei curate se face cu personal specializat, anume pregatit pentru a face fata rigorilor impuse de montarea panourilor, plafoanelor, pardoselilor etc. Etanseizarea spatiului este esentiala pentru a asigura curgerea fluxului de aer introdus si extras de catre sistemul de climatizare.


d) Validare / Certificare / Calificare

Validarea / Certificarea / Calificarea este o activitate indispensabila viitoarei desfasurari a activitatii pentru care a fost proiectata camera curata si are rolul certificarii conditiior de lucru si echipamentelor potrivit normelor in vigoare.


6. Contaminarea / Controlul contaminarii

Cum se realizeaza controlul contaminarii:

I. Conceptele de control si separare ISO 14644-4
II. Controlul mediului in camerele curate ISO 14644-4
III. Controlul curateniei aerului ISO 14644-4

I. Concepte de control si separare

1. Zone cu contaminare controlata

Din motive economice, tehnice si operationale, zonele curate sunt adesea inchise sau inconjurate de zone cu clasa de curatenie inferioara. Aceasta permite ca zonele cu cerintele cele mai ridicate in ceea ce priveste clasa de curatenie sa fie reduse la dimensiuni minime.
Deplasarea materialelor sau a personalului intre zonele curate adiacente da nastere riscului de transfer al contaminarii; din acest motiv trebuie sa se acorde o atentie speciala dispunerii incintelor si managementului fluxurilor materialelor si personalului.


2. Modele de flux de aer

2.1 Modelele de flux de aer in camerele curate pot fi clasificate ca unidirectional (laminar) sau nonunidirectional.
Atunci cand se utilizeaza o combinatie a acestor doua, este vorba despre un flux de aer mixt. Modelul de flux de aer pentru camere curate conform ISO Clasa 5 si clase superioare in operare este adesea unidirectional, in timp ce fluxul de aer non-unidirectional si cel mixt sunt tipice pentru camerele curate conform ISO Clasa 6 si clase inferioare “in operare”.


2.2 Fluxul de aer unidirectional poate fi vertical sau orizontal

Ambele tipuri de flux de aer unidirectional se bazeaza pe filtrele finale si pe grilele de aspiratie care sunt asezate fata in fata pe aceeasi axa, in scopul mentinerii fluxului de aer cat mai drept posibil. In ambele cazuri, cel mai important aspect este capacitatea de a obtine un flux de aer cu cea mai mica perturbare posibila in zona centrului procesului.
Intr-un plan de lucru perpendicular pe fluxul de aer, toate pozitiile de lucru ofera acelasi nivel de curatenie. Prin urmare, procesele integrate sau distribuite pe orizontala necesita flux de aer vertical, iar procesele integrate pe verticala necesita flux de aer orizontal. Pozitiile de lucru situate in imediata apropiere a punctului de introducere a aerului ofera conditiile cele mai bune in privinta controlului contaminarii, deoarece posturile de lucru situate in aval fata de aceste pozitii pot fi expuse la particulele generate in amonte. In cadrul procesului de purificare a aerului, plasarea personalului trebuie sa se faca in avalul procesului.

 

2.3 In camerele curate cu flux de aer non-unidirectional, aerul este evacuat prin grile de evacuare situate in planul opus aceluia de introducere si apoi este recirculat. Filtrele de introducere pot fi distribuite uniform pe tot cuprinsul camerei curate sau zonei curate ori grupate deasupra zonei de proces. Amplasarea filtrelor de introducere este importanta pentru performanta camerei curate. Plasarea filtrului final poate fi indepartata fata de punctul de intrare, insa trebuie sa se ia in considerare precautii speciale pentru a se evita patrunderea contaminarii intre filtre si camera curata (de exemplu: monitorizarea curateniei si a etanseitatii de suprafata a canalelor de ventilatie, monitorizarea grilelor de introducere a aerului, pentru a preveni contaminarea; desfasurarea procedurilor de decontaminare). Desi amplasarea grilelor de evacuare a sistemelor cu flux de aer non-unidirectional este mai putin critica decat aplicatiile cu flux de aer unidirectional, se recomanda ca grilele de evacuare sa fie distribuite cu tot atata grija ca si gurile de introducere, pentru a minimiza zonele moarte din interiorul camerei curate.

 

2.4 Camerele curate cu flux de aer mixt combina fluxul de aer unidirectional cu cel nonunidirectional, in cadrul aceleiasi camere.


3 Perturbarea fluxului de aer unidirectional

In camerele curate cu flux de aer unidirectional, amplasarea obstacolelor fizice - cum sunt echipamentele procesului, precum si procedurile referitoare la operare, deplasarea personalului si manipularea produselor trebuie sa tina cont de cerintele fundamentale privitoare la aerodinamica, pentru a preveni turbulentele puternice in apropierea activitatii sensibile la contaminare. Trebuie sa se ia masuri corespunzatoare pentru a evita perturbarea fluxului de aer si contaminarea incrucisata intre diferite puncte de lucru.


4 Concepte de control al contaminarii

Transferul contaminantilor intr-o zona cu protectie a unui proces si/sau a personalului poate fi prevenit prin masuri de crestere a aerodinamicitatii, cum sunt pozitionarea si direcţia fluxului de aer sau prin bariere fizice adica prin izolarea activa si pasiva, atunci cand trebuie evitat orice contact intre produs si operator/mediu. Daca este necesar, procesul de evacuare trebuie sa aiba in vedere prevenirea contaminarii mediului extern.


5.1 Generalitati

O succesiune de camere curate poate consta in mai multe camere cu cerinţe diferite in privinta controlului contaminarii. Scopul proiectarii poate fi protejarea produsului ori a procesului sau zona adiacenta produsului, iar in anumite cazuri o combinatie a acestor cerinte. In scopul protejarii camerelor curate de contaminantii din spaţiile adiacente cu un nivel mai scazut de curatenie, camera curata trebuie sa fie mentinuta la o presiune statica mai mare decat in aceste spatii adiacente sau, ca o alternativa, trebuie sa se stabileasca un control al vitezei aerului, caile de curgere a aerului fiind orientate dinspre zona mai curata, inspre zona mai putin curata. In cazul necesitatii limitarii riscului, situatia este inversa aceleia descrise mai sus. In ambele cazuri, este posibil sa se utilizeze ca alternativa o bariera fizica impenetrabila.
Necesarul de aer tratat trebuie sa fie suficient pentru ventilare si pentru a compensa pierderile de aer din camerele curate sau din zonele curate si orice cantitate de aer evacuat pentru alte scopuri.
Comparatia de mai jos intre trei concepte de baza a fost facuta pentru a usura alegerea conceptului de separare a unei succesiuni de camere curate sau de zone curate.

 

5.2 Conceptul de deplasare a aerului (diferenta de joasa presiune, debit mare de aer)
O diferenta scazuta de presiune poate sa separe efectiv zonele curate de cele adiacente mai putin curate, prin intermediul unui flux de aer cu “deplasare” lenta, usor turbulenta, spre exemplu, mai mare de 0.2 m/s.
Viteza de deplasare a fluxului de aer trebuie sa fie, in mod obisnuit, superioara valorii de 0.2 m/s din zonele curate inspre cele mai putin curate. Viteza necesara a fluxului de aer trebuie sa fie aleasa luandu-se in considerare conditiile importante, ca obstacolele fizice, sursele de caldura, evacuarile si sursele de contaminare.

 

5.3 Concept de presiune diferentiala (diferenta de presiune mare, debit redus de aer)
O diferenta de presiune mare exista de o parte si de alta a barierei intre o zona curata si una mai putin curata. Intre zone adiacente poate fi controlata cu usurinta o diferenta mare de presiune, dar este recomandat sa se manifeste atentie, in scopul evitarii turbulentelor inacceptabile.
Diferenta de presiune trebuie sa aiba o valoare suficienta, stabila, pentru a preveni intoarcerea fluxului de aer de la sensul dorit. Conceptul de diferenta de presiune trebuie luat in considerare cu grija, indiferent daca este utilizat singur sau in combinatie cu alte concepte si tehnici de control al contaminarii.
Diferenta de presiune intre camere curate sau zone curate adiacente, indiferent de nivelul de curatenie, este in mod obisnuit de la 5 Pa la 20 Pa, pentru a permite deschiderea usilor si pentru a evita incrucisarile nedorite intre fluxurile de aer, datorate turbulentei.
Presiunea statica intre camere curate de diferite clase si intre camere curate si zone neclasificate trebuie stabilita si mentinuta prin utilizarea diverselor tehnici de echilibrare a debitelor. Aceasta include sistemele activ/automat si pasiv/manual, care sunt configurate pentru a regla debitul relativ furnizat si recirculat in fiecare spatiu prin sistemul de tubulatura, sistemul de transfer si pierderi. In situatiile in care sunt acceptate diferente de presiune la limita inferioara a intervalului, trebuie avute in vedere precautii speciale pentru a se asigura cu exactitate masurarea debitului sau a presiunii de separare si pentru a se demonstra stabilitatea instalatiei.


5.4 Concept de bariera fizica

Acest concept implica utilizarea unei bariere impenetrabile, in scopul prevenirii transferului de contaminare dintr-o zona mai putin curata intr-o zona curata.


II. Controlul mediului in camerele curate

1 Proiectarea

1.1 Cerintele referitoare la controlul mediului variaza de la o aplicatie la alta. De aceea, clientul trebuie sa stabileasca ce criterii sunt importante pentru redactarea caietului de sarcini al unei camere curate. Listele prezentate in aceasta anexa nu sunt complete; ele pot fi completate in functie de cerinte.

 

1.2 Proiectarea sistemelor de mediu trebuie sa ia in considerare urmatoarele:

a) conceptul ales de control al contaminarii;
b) cerintele referitoare la calitatea produsului;
c) costurile de capital si cele operationale (costurile ciclului de viata);
d) economia de energie;
e) siguranta;
f) sanatatea si confortul personalului;
g) necesitatile si constrangerile impuse de echipament si de procese;
h) fiabilitatea, usurinta in operare si intretinere;
i) problemele de mediu (de exemplu: manipularea deseurilor si a ambalajelor);
j) cerintele reglementare.
2 Temperatura si umiditatea

2.1 Valoarea de referinta si limitele de variatie a temperaturii (in grade Celsius) si umiditatea relativa (de saturare in procente), care pot depinde de cerintele speciale ale procesului, trebuie specificate pentru performanta camerei curate.


2.2 Controlul temperaturii trebuie sa vizeze:
a) procesele;
b) echipamentele si materialele;

c) conditii optime pentru personalul care poarta vestimentatie speciala, aleasa in functie de clasa de curatenie specificata.
In termeni generali, caldura generata de corpurile de iluminat are un nivel ridicat si este stabila; caldura generata de corpul uman variaza; caldura generata de operatiile procesului (de exemplu: etansarea la cald, lipirea, sudarea, tratarea la cald si temperatura vaselor) are un nivel ridicat, dar variabil.

 

2.3 Cantitatile mari de aer necesare pentru controlul contaminarii faciliteaza compensarea aportului termic intern la o rata acceptabila si ofera o reactie rapida a sistemului de control al temperaturii. Oricum, zonele de concentrare a echipamentului generator de caldura si echipamentele de furnizare a aerului trebuie sa fie analizate pentru a se determina atat acceptabilitatea gradientilor de temperatura rezultati, cat si controlul contaminarii.


2.4 Controlul umiditatii trebuie sa vizeze:
a) procesele de fabricatie;
b) echipamentele si materialele;
c) reducerea sarcinilor electrostatice;

d) confortul personalului, odata cu controlul temperaturii, mentionat anterior.

 

2.5 In camerele curate, controlul umiditatii este afectat mai mult de influentele externe (cum este schimbarea vremii) decat de variatiile referitoare la generarea de umiditate din interior. Daca procesele care implica evaporarea se desfasoara in interiorul camerei curate, acestea trebuie sa fie limitate in cadrul unei zone ventilate inchise. Trebuie sa se aiba in vedere precautii referitoare la controlul efectelor electricitatii statice. Anumite procese de fabricatie (de exemplu: fabricarea de tuburi electronice vidate si a tabletelor) necesita niveluri ale umiditatii relative (R.H.) sub 35%. Asa cum este indicat in anexa E, trebuie sa se aiba in vedere alegerea de materiale care sa minimizeze efectele electrostatice. Daca umiditatea intr-un spatiu delimitat este scazuta, incarcarile statice se pot situa la un nivel mai ridicat decat intr-o zona cu umiditate mai mare.

 

2.6 Nivelurile de temperatura si umiditate pentru confortul personalului trebuie definite pentru fiecare instalatie. Limita normala pentru umiditatea relativa are valori de la 30% pana la 65%. In afara acestor limite, trebuie sa se prevada masuri corespunzatoare pentru respectarea cerintelor legate de proces si de personal. Specificatii privind modificarea temperaturii referitoare la vestimentatia in camerele curate sunt date in ISO 7730.

 

2.7 Trebuie specificate zonele in care trebuie sa se masoare temperatura si umiditatea relativa.

 

2.8 Trebuie specificate conditiile exterioare in care trebuie sa opereze sistemul, ţinandu-se cont de modul de operare specificat.

 

2.9 Trebuie specificate nivelurile de caldura si de umiditate generate in camera curata, amplasarea surselor si natura variatiei lor dinamice.


3. Iluminat

3.1 Trebuie specificate nivelurile si uniformitatea iluminatului cerute in diferitele parti ale instalatiei, impreuna cu metodele de evaluare utilizate.

 

3.2 Culoarea luminii trebuie specificata de catre client in functie de efectele importante asupra confortului personalului si, in numeroase cazuri, in functie de procesele desfasurate, mai ales procesele fotosensibile.

 

3.3 Sistemul de iluminat trebuie sa fie corespunzător operatiei efectiv desfasurate in camera curata.
Corpurile de iluminat nu trebuie sa prezinte zone susceptibile de raspandire a contaminarii. Trebuie sa se utilizeze corpuri de iluminat etanse sau incastrate. Pentru aplicatiile cu flux de aer unidirectional, proiectarea si pozitionarea corpurilor de iluminat si a difuzoarelor asociate trebuie sa se tina cont de minimizarea sau chiar de eliminarea oricarei turbulente. Efectuarea service-ului trebuie sa aiba in vedere pastrarea integritatii camerei curate si evitarea producerii de contaminare excesiva. In contextul activitatilor desfasurate, trebuie sa se tina cont si de efectul de stralucire.


4. Zgomot si vibratii

4.1 Generalitati

Trebuie specificate limitele zgomotului si ale vibratiilor, daca acest lucru se cere, in functie de un proces specific sau de alte cerinte. Trebuie sa se faca precizari referitoare la:

a) alegerea zonei: vibratii, natura terenului, dezvoltarile ulterioare ale zonei;

b) proiectarea structurala: stratul-suport al pardoselii, rigiditatea, rosturile de dilatare;
c) proiectarea mecanica: alegerea echipamentelor, proiectarea sistemului, specificatiile de performanta, sistemele de protectie impotriva vibratiilor, sistemele de protectie impotriva zgomotului (intern si extern);
d) conceptia generala de arhitectura: conceptia generala a constructiei si a instalatiei, zonele tehnice, sistemele de service.


4.2 Nivelul de zgomot

Nivelul de zgomot trebuie sa se bazeze pe cerintele referitoare atat la confortul si la siguranta personalului, cat si pe nivelul de zgomot de fond (de exemplu: alte echipamente). Intervalul normal al nivelului de zgomot ponderat are valori de la 55 dB pana la 65 dB. Unele aplicatii pot cere niveluri inferioare sau superioare. Masurarea zgomotului trebuie sa se realizeze in concordanta cu ISO 3746.


4.3 Vibratii mecanice

4.3.1 Vibratiile reprezinta un aspect important pentru camerele curate, de la punctul la care poate avea o influenta adversa asupra procesului, confortului uman si duratei de viata a echipamentelor si sistemelor.

 

4.3.2 Vibratiile in camerele curate trebuie reduse la minimum sau sursa trebuie izolata, folosindu-se, spre exemplu, ventilatoare de calitate foarte buna si echipament de control al vibratiei.

 

4.3.3 Acolo unde se cere controlul vibratiilor, nivelurile admise trebuie sa se defineasca prin utilizarea ISO 1940-1 si ISO 10816-1.


5. Economisirea energiei

Se pot integra îin proiect consideratii referitoare la economisirea energiei, ca prevederi de reducere a controlului temperaturii si al umidităţii si prevederi de reducere a fluxului de aer in perioadele in care nu exista activitate. Trebuie sa se demonstreze capacitatea de refacere a conditiilor de operare in perioada de recuperare definita.


III. Controlul curateniei aerului

1 Sisteme de filtrare a aerului

Sistemele de filtrare a aerului, care includ elementele de filtrare, ramele, plenum-urile, garniturile, etansarile si sistemele de prindere, trebuie alese in functie de nivelul de curatenie cerut si de conditiile asociate cu cerintele referitoare la utilizarea si instalarea in sistem. Pentru alegerea filtrelor, trebuie sa se utilizeze standardele specifice referitoare la filtrarea aerului. Se recomanda trei etape de baza in filtrarea aerului:
a) prefiltrarea aerului din exterior, pentru asigurarea calitatii adecvate a aerului furnizat instalatiei de tratare a aerului;
b) filtrarea secundara in interiorul instalatiei de tratare a aerului, in scopul protejarii filtrelor finale;

c) filtrarea finala inaintea introducerii aerului in camera curata.

2 Filtrare secundara

Trebuie inteles ca fara o filtrare secundara adecvata, anterioara filtrarii finale, pot aparea cateva probleme, care includ urmatoarele:

a) clasa dorita de curatenie a aerului poate sa nu fie atinsa;
b) frecventa ridicata a schimbarii filtrelor finale poate deveni inacceptabila;

c) poate aparea o nedorita contaminare microbiologica si cu particule a produsului.


3 Aplicarea

Proiectantul trebuie sa evalueze performantele filtrelor primare si secundare folosite in sistemele de tratare a aerului in camerele curate, in functie de cerintele fiecarei aplicatii.
Trebuie sa se ia in considerare utilizarea filtrelor pentru decontaminarea chimica si moleculara (de exemplu: carbon activ) si configuratiile evacuarilor, in scopul protejarii mediului extern.


4 Economisirea energiei

Pentru economisirea energiei, fluxul de aer din sistemele de ventilare poate fi redus in timpul perioadei de neoperare. Daca sistemele de ventilare sunt oprite, trebuie sa se ia in considerare riscul de contaminare inacceptabila a camerei.


5 Filtre provizorii

Instalarea de filtre provizorii trebuie luata in calcul in scopul protejarii sistemelor de tratare a aerului, in timpul executiei si al receptiei.


6 Ambalare si transport

Filtrele de inalta eficienta trebuie ambalate astfel incat sa fie protejate de socuri mecanice pe parcursul manevrarii si al transportului de la furnizor. Filtrele trebuie sa fie verificate inaintea montarii, pentru a nu prezenta nicio deteriorare.


7 Montare

Montarea filtrelor de inalta eficienta trebuie sa se efectueze inainte de receptie. In acest rastimp, filtrele trebuie depozitate in concordanta cu instructiunile furnizorului. Inaintea montarii filtrelor, reteaua de canale de ventilatie trebuie sa fie curatata si sa nu prezinte niciun fel de contaminare. Filtrele trebuie montate conform instructiunilor producatorului.


8 Testare

Intregul echipament de filtrare a aerului montat intr-o instalatie trebuie sa permita testarea scurgerilor in cazul filtrelor finale si testarea integritatii etansarilor dintre filtru si accesoriile de montare. Trebuie sa se faca specificatii referitoare la materialele utilizate la aceste testari pentru a se asigura ca ele nu vor deveni contaminanti si nici nu vor cauza contaminare.


7. Norme

Normele care guverneaza implementarea camerelor curate sunt date de standardele ISO si GMP, astfel:
ISO 14644 - Clasele de puritate pentru particulele suspendate din camerele curate si zonele curate sunt compuse din:

• ISO 14644-1: Clasificarea puritatii aerului

• ISO 14644-2: Specificasiile pentru testare si monitorizare trebuie sa fie in concordanta cu ISO 14644-1

• ISO 14644-3: Metode de testare
• ISO 14644-4: Model, Constructie si Initiere
• ISO 14644-5: Operatii
• ISO 14644-6: Vocabular

• ISO 14644-7: Dispozitive de separare (filtre de aer curat, containere sigilate cu manusi de cauciuc pentru atmosfere inerte, izolatoare si micro-medii)

• ISO 14644-8: Clasificarea contaminarii cu molecule suspendate
• ISO 14644-9: Clasificarea puritatii particulelor de pe suprafete

ISO 14698 – se refera la doua standarde internationale cu privire la controlul biocontaminarii
• ISO 14698-1, Camere curate si alte medii controlate asociate – Controlul biocontaminarii, Partea I: Principii si metode generale – scrise pentru prima data in 2003. ISO 14698-1 descrie principiile si metodologia de baza ale unui sistem formal de evaluare si control al biocontaminarii, in cadrul caruia tehnologia camerelor curate este aplicata pentru ca biocontaminarea in zone de risc sa fie monitorizata intr-un mod ce poate fi reprodus, iar metodele potrivite de control pot fi selectate. In zonele cu risc scazut sau neglijabil acest standard poate fi utillizat drept sursa de informatii.
• ISO 14698-2, Camere curate si alte medii controlate asociate – Controlul biocontaminarii, Partea II: Evaluarea si interpretarea datelor privind biocontaminarea – a fost pusa la dispozitia publicului in octombrie 2003. ISO 14698-2 ofera sprijin in aplicarea principiilor si cerintelor metodologice de baza pentru orice evaluare a datelor microbiologice si in estimarea datelor privind biocontaminarea obtinute prin prelevarea de particule viabile din zonele de risc, asa cum apare specificat in sistemul selectat. Aceasta nu a fost menita a testa performanta tehnicilor microbiologice de numarare a unitatilor viabile.


EU GGMP – Clasificarea camerelor curate farmaceutice

Cel mai recent set de standard in uz in Uniunea Europeana a devenit operativ la 1 ianuarie 1997. Acesta se regaseste in “Revizuirea Anexei Ghidului UE pentru bune practici in productie – Productia de materiale medicinal sterile”.


8. Concluzii - Recomandari

Pentru a putea desfasura in conditii optime activitatile pentru care au fost proiectate camerele curate si sistemele de climatizare aferente trebuie, deci, eliminate toate neplacerile cauzate de contaminare prin delimitarea si tinerea sub control a tuturor surselor posibile generatoare de aerosoli, un deziderat destul de greu de realizat, nu insa si imposibil. El a cautat sa fie atins cu multi ani inainte, la inceputul secolului nostru, in urma conditiilor de curatenie si sterilitate impuse in industria farmaceutica sau in medicina, in salile de operatie.
Camerele curate realizeaza controlul contaminarii in principal prin prevenirea patrunderii contaminarii exterioare aflate in aer in zona de lucru (in principal printr-o filtrare inalta a aerului, un rol de baza jucandu-l aici filtrele HEPA si prin mentinerea unei presiuni pozitive (suprapresiuni) in camera curata fata de exterior) si prin prevenirea patrunderii contaminarii generate in interiorul camerei curate in zona de lucru si eliminarea ei prin intermediul mediului fluxului de aer ultrafiltrat.
Se recomandă, deci, inainte de implementarea unui sistem de camera curata si climatizare aferenta, atenta proiectare si dimensionare a intregului proiect pentru ca, odata finalizat, acesta sa deserveasca perfect scopurilor pentru care a fost conceput si sa se incadreze in normele in vigoare.


Prezentul ghid are scop exclusiv informativ.

Prezentul ghid are la baza studii, informari si lucrari de specialitate dintre care mentionam „Cleanroom Technology – Fundaments of Design, Testing and Operation” de W. Whyte, publicta la Editura John Wiley & Sons Ltd, 2008
Citeste mai mult
Pagini: 1
slogan
Urmareste-ne pe Google plus! Urmareste-ne pe Twitter! Urmareste-ne pe Facebook! Urmareste-ne
All Rights Reserved. Copyright © 2002 - 2014, SC X-Lab Solutions SRL